Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Natri CAS NO 182410-00-0
Số CAS: 182410-00-0
Công thức phân tử: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Lớp: Lớp tiêm
Tiêu chuẩn điều hành: USP / EP / Tiêu chuẩn doanh nghiệp
Khu vực ứng dụng: Sử dụng dược phẩm
Quy cách đóng gói: 500 g/túi; 1kg/bao; 10 kg/bao hoặc thùng; đóng gói tùy chỉnh có sẵn
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri (Cấp tiêm)là một dẫn xuất cyclodextrin anion hiệu suất cao được sản xuất bởiCông ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI. Nó được sử dụng rộng rãi như một tá dược dược phẩm để cải thiện độ hòa tan, độ ổn định và an toàn của thuốc ở các dạng bào chế khác nhau.
Sản phẩm này có hình thức ổn địnhphức hợp bao gồm không cộng hóa trịvới các hoạt chất dược phẩm, đặc biệt là thuốc có chứa nitơ, giúp tăng cường sinh khả dụng, giảm độc tính, che giấu mùi hoặc vị khó chịu.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri đã được áp dụng thành công trong các công thức tiêm, uống, mũi và nhãn khoa và được công nhận là chất thay thế an toàn hơn cho các dẫn xuất beta-cyclodextrin truyền thống.
Tên sản phẩm:Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri
Số CAS:182410-00-0
Công thức phân tử:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Cấp:Lớp tiêm
Tiêu chuẩn điều hành:USP / EP / Tiêu chuẩn doanh nghiệp
Khu vực ứng dụng:Sử dụng dược phẩm
Bao bì:500 g/túi; 1kg/bao; 10 kg/bao hoặc thùng; đóng gói tùy chỉnh có sẵn
|
Mô tả và Độ hòa tan/ xem chi tiết trong Chuyên khảo USP |
Bột vô định hình màu trắng đến trắng nhạt. Hòa tan tự do trong nước, ít tan trong metanol, thực tế không hòa tan trong ethanol, trong n-hexane, trong 1-butanol, trong acetonitril, trong 2-propanol và trong ethylacetate |
|
Nhận dạng A/IR; USP<197K> |
Tuân thủ tham chiếu SBECD |
|
Nhận dạng B/(Phương pháp xét nghiệm)HPLC; USP<621> |
tR của đỉnh chính tuân theo tham chiếu SBECD |
|
Nhận dạng C/CE; USP<1053> |
Nó đáp ứng các yêu cầu của bài kiểm tra về Mức độ thay thế trung bình. |
|
Nhận dạng D/USP<191> |
Xét nghiệm dương tính với natri |
|
Xét nghiệm/HPLC;USP<621> |
95,0%-105,0% trên cơ sở khan |
|
Giới hạn Beta Cyclodextrin(Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1% |
|
Giới hạn 1,4-Butan Sulton /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 trang/phút |
|
Giới hạn Natri clorua/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2% |
|
Giới hạn axit 4-Hydroxybutane-1-sulfonic /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09% |
|
Giới hạn của Bis(4-sulfobutyl) ether disodium /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05% |
|
Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn/USP<85> |
10EU/g |
|
Xét nghiệm đếm vi khuẩn/USP<61> |
TAMC<100cfu/g TYMC<50 cfu/g |
|
Xét nghiệm vi sinh vật cụ thể/USP<62> |
Không có Escherichia Coli/1g |
|
Độ rõ ràng của Giải pháp(30%,w/v)/hình ảnh;xem chi tiết trong Chuyên khảo USP |
Giải pháp này rất rõ ràng và về cơ bản không có các hạt vật chất lạ. |
|
Mức độ thay thế trung bình [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Mỗi lôSulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri (Cấp tiêm)được đi kèm với một đầy đủGiấy chứng nhận phân tích (COA).
COA bao gồm hình thức bên ngoài, nhận dạng, xét nghiệm, giới hạn tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, giới hạn vi sinh vật và mức độ thay thế trung bình theo yêu cầu của USP.
COA và các tài liệu kỹ thuật liên quan được cung cấp theo yêu cầu để đánh giá chất lượng và tham khảo quy định.
1. Độ hòa tan trong nước tuyệt vời thích hợp cho các dạng thuốc tiêm.
2. Hình thành các phức chất ổn định với nhiều hoạt chất dược phẩm.
3. Cải thiện độ hòa tan và khả dụng sinh học của thuốc hòa tan kém.
4. Giảm độc tính cho thận và giảm thiểu tác dụng tan máu.
5. Giúp kiểm soát tốc độ giải phóng thuốc và che giấu mùi hoặc vị khó chịu.
6. Chất lượng cấp tiêm tuân thủ tiêu chuẩn USP.
Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI được thành lập vào năm 1999 và tập trung vào nghiên cứu, phát triển và sản xuất cyclodextrin và các dẫn xuất của nó trong hơn 26 năm.
Công ty chuyên về tá dược dược phẩm và cung cấp các sản phẩm gốc cyclodextrin dùng cho các ứng dụng dược phẩm, thú y và hóa chất cho khách hàng toàn cầu.
Với quy trình sản xuất ổn định và quản lý chất lượng nghiêm ngặt, Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI cam kết cung cấp các sản phẩm đáng tin cậy và hợp tác lâu dài.
Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Xi'an DELI có hơn 20 năm kinh nghiệm trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất tá dược dược phẩm dựa trên cyclodextrin. Công ty tập trung vào việc cung cấp tá dược chất lượng cao, đáng tin cậy và tuân thủ cho các đối tác dược phẩm và công thức pha chế toàn cầu.
Quy trình sản xuất được thiết lập với sự kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt ở mọi giai đoạn, từ lựa chọn nguyên liệu thô đến xuất xưởng thành phẩm. Mỗi lô được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được xác định rõ ràng và kèm theo tài liệu đầy đủ, bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích (COA) và hồ sơ truy xuất nguồn gốc.
Natri sulfobutyl ether beta-cyclodextrin của công ty được sản xuất theo yêu cầu của USP và được sử dụng rộng rãi trong các công thức dược phẩm qua đường tiêm, đường uống và các công thức dược phẩm khác. Tính nhất quán ổn định giữa các lô đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy trong quá trình hòa tan, ổn định và phát triển công thức thuốc.
Với đội ngũ kỹ thuật tận tâm, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. cung cấp hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp, hướng dẫn xây dựng và hỗ trợ tài liệu quy định để đáp ứng nhu cầu đăng ký và ứng dụng cụ thể của khách hàng.
Câu 1: Chức năng chính của Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri là gì?
Nó chủ yếu được sử dụng như một chất hòa tan và chất tạo phức để cải thiện độ hòa tan, tính ổn định và an toàn của thuốc trong các công thức dược phẩm.
Câu hỏi 2: Sản phẩm này có phù hợp với dạng thuốc tiêm không?
Có, đây là loại thuốc tiêm và tuân thủ các yêu cầu của USP khi sử dụng qua đường tiêm truyền.
Câu hỏi 3: Sản phẩm có tạo thành phức chất cộng hóa trị với thuốc không?
Không, nó tạo thành phức chất hòa tan không cộng hóa trị ổn định với các phân tử thuốc.
Q4: Tá dược này có thể làm giảm độc tính của thuốc không?
Có, nó có thể giúp giảm độc tính trên thận và tác dụng tán huyết so với một số chất hòa tan truyền thống.
Câu 5: Những dạng bào chế nào có thể sử dụng sản phẩm này?
Nó phù hợp cho các dạng thuốc tiêm, uống, mũi và nhãn khoa.
Q6: Có hỗ trợ kỹ thuật không?
Có, hỗ trợ kỹ thuật và hướng dẫn ứng dụng có thể được cung cấp theo yêu cầu.
Câu 7: Kích thước bao bì nào có sẵn?
Bao bì tiêu chuẩn bao gồm 500 g, 1 kg và 10 kg. Bao bì tùy chỉnh có sẵn.
Câu 8: Thời hạn sử dụng của sản phẩm là bao lâu?
Thời hạn sử dụng là 36 tháng khi được bảo quản trong điều kiện kín và thích hợp.
