Tên gọi khác của Betadex Sulfobutyl Ether Natri là Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri, một loại cyclodextrin có độ hòa tan cao mới, và Deli là nhà sản xuất cyclodextrin chuyên nghiệp ở Trung Quốc. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri Cas 182410-00-0
Betadex Sulfobutyl Ether Natri loại tiêm CAS 182410-00-0 là dẫn xuất beta-cyclodextrin anion hiệu suất cao được sản xuất bởi Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI. Nó được phát triển như một tá dược dược phẩm để tăng cường khả năng hòa tan, tính ổn định và an toàn của các thành phần dược phẩm hoạt tính hòa tan trong nước kém.
Sản phẩm có khả năng hòa tan trong nước tuyệt vời và mức độ thay thế được kiểm soát, cho phép nó tạo thành các phức hợp bao gồm không cộng hóa trị ổn định và thuận nghịch với nhiều loại phân tử thuốc. Nó đặc biệt thích hợp cho các dạng bào chế tiêm và không dùng đường uống khác đòi hỏi hồ sơ an toàn và chất lượng nghiêm ngặt.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri CAS 182410-00-0 là dẫn xuất cyclodextrin thế hệ mới với khả năng hòa tan và tạo phức mạnh. Nó có thể hoạt động như một chất hòa tan, chất làm ướt, chất chelat và chất che phủ đa hóa trị trong các công thức dược phẩm, giúp giảm việc sử dụng dung môi hữu cơ và cải thiện khả năng dung nạp công thức.
Sản phẩm có ái lực đặc biệt với các loại thuốc có chứa nitơ và các API hòa tan kém khác. Bằng cách đóng gói các phân tử thuốc thông qua các tương tác không cộng hóa trị, nó cải thiện khả năng hòa tan, độ ổn định và sinh khả dụng của thuốc đồng thời giảm độc tính cho thận và nguy cơ tan máu. Ngoài ra, nó có thể giúp kiểm soát hành vi giải phóng thuốc và che giấu mùi hoặc vị khó chịu một cách hiệu quả.
Betadex Sulfobutyl Ether Natri dạng tiêm chủ yếu được áp dụng ở dạng bào chế dược phẩm không dùng đường uống trong đó độ hòa tan cao và an toàn là rất quan trọng. Nó được sử dụng rộng rãi trong các dung dịch tiêm để cải thiện khả năng hòa tan trong nước và duy trì độ trong và độ ổn định của công thức trong quá trình bảo quản và sử dụng.
Trong bột đông khô để tiêm, sản phẩm giúp bảo vệ các API nhạy cảm trong quá trình đông khô và pha chế, đảm bảo hòa tan nhanh chóng và hiệu suất ổn định. Nó cũng thích hợp cho các công thức thuốc nhỏ mắt, chế phẩm dùng cho mũi và hệ thống hít sau khi đánh giá công thức, khi cần có độc tính thấp và khả năng dung nạp tốt.
Tên sản phẩm:Betadex Sulfobutyl Ether Natri
Số CAS:182410-00-0
Công thức phân tử:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Cấp:Lớp tiêm
Tiêu chuẩn điều hành:USP / EP / Tiêu chuẩn doanh nghiệp
Khu vực ứng dụng:Sử dụng dược phẩm
Bao bì:500 g/túi; 1kg/bao; 10kg/bao; 10 kg/phuy; đóng gói tùy chỉnh có sẵn
| Mô tả và độ hòa tan | Bột vô định hình màu trắng đến trắng nhạt. Tự do hòa tan trong nước; ít tan trong metanol; thực tế không hòa tan trong ethanol và dung môi hữu cơ thông thường. |
| Nhận dạng (IR / HPLC / CE) | Tuân thủ các yêu cầu USP |
| Xét nghiệm (HPLC) | 95,0% – 105,0% trên cơ sở khan |
| Mức độ thay thế trung bình | 6,2 – 6,9 |
| Beta Cyclodextrin dư | NMT 0,1% |
| Nội độc tố vi khuẩn | 10 EU/g |
| Giới hạn vi sinh vật | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC 50 cfu/g |
Sản phẩm này có khả năng hòa tan trong nước tuyệt vời và khả năng hòa tan mạnh đối với các API hòa tan kém, khiến nó phù hợp với các công thức tiêm phức tạp. Thông qua sự hình thành phức hợp bao gồm ổn định và có thể đảo ngược, nó tăng cường tính ổn định của công thức mà không làm thay đổi cấu trúc hóa học của dược chất.
So với beta-cyclodextrin tự nhiên, nó cho thấy độc tính thấp hơn, giảm hoạt động tán huyết và cải thiện độ an toàn cho thận, hỗ trợ ứng dụng của nó ở dạng tiêm và các dạng bào chế nhạy cảm khác. Sự thay thế có kiểm soát và độ tinh khiết cao đảm bảo tính nhất quán đáng tin cậy giữa các lô và hiệu suất lập công thức có thể dự đoán được.
Sản phẩm được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng toàn diện với sự kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu thô đến thành phẩm xuất xưởng. Các thông số chính như đặc tính tạp chất, mức độ nội độc tố, giới hạn vi sinh vật và mức độ thay thế được theo dõi chặt chẽ để đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm.
Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Xi'an DELI có đầy đủ các bằng cấp của công ty, bao gồm giấy phép kinh doanh, giấy phép sản xuất, chứng nhận HALAL và khả năng hỗ trợ DMF. Các tài liệu kỹ thuật và tài liệu liên quan đến quy định có thể được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ phát triển công thức và đăng ký sản phẩm.
Mỗi lôThuốc tiêm Betadex Sulfobutyl Ether Natrichỉ được phát hành sau khi kiểm tra chất lượng toàn diện và được cung cấp đầy đủ và có thể theo dõiGiấy chứng nhận phân tích (COA).
Các hạng mục thử nghiệm COA điển hình bao gồm hình thức bên ngoài, nhận dạng, xét nghiệm, hồ sơ tạp chất, dung môi tồn dư nếu có, nội độc tố vi khuẩn, giới hạn vi khuẩn, độ trong của dung dịch và mức độ thay thế trung bình. Tất cả các phương pháp thử nghiệm đều tuân theo các quy trình nội bộ hoặc dược điển đã được xác nhận.
Mỗi COA bao gồm tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất, ngày kiểm tra lại, phương pháp kiểm tra, giới hạn thông số kỹ thuật, kết quả thực tế và phê duyệt chất lượng được ủy quyền, đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ nguyên liệu thô đến thành phẩm.
Mẫu COA có thể được cung cấp để đánh giá chất lượng, đánh giá chất lượng nhà cung cấp và đánh giá theo quy định theo yêu cầu.
Hỏi: Chức năng chính của Natri Betadex Sulfobutyl Ether dạng tiêm là gì?
Trả lời: Nó chủ yếu được sử dụng làm tá dược dược phẩm để cải thiện độ hòa tan, tính ổn định và độ an toàn của các thành phần dược phẩm hoạt tính hòa tan trong nước kém thông qua sự hình thành phức hợp bao gồm không cộng hóa trị có thể đảo ngược.
Hỏi: Sản phẩm này có phù hợp với dạng thuốc tiêm không?
Đ: Vâng. Sản phẩm này là loại thuốc tiêm và được sản xuất theo yêu cầu của USP và EP, khiến nó phù hợp với các dạng thuốc tiêm sau khi đánh giá công thức thích hợp.
Hỏi: Betadex Sulfobutyl Ether Natri có phản ứng hóa học với API không?
Đáp: Không. Nó tạo thành các phức hợp không cộng hóa trị thuận nghịch mà không làm thay đổi cấu trúc hóa học của hoạt chất dược phẩm.
Hỏi: Những loại dạng bào chế nào có thể sử dụng sản phẩm này?
Trả lời: Nó chủ yếu được sử dụng ở dạng bào chế không dùng qua đường uống, bao gồm dung dịch tiêm, bột đông khô để tiêm, công thức thuốc nhỏ mắt, chế phẩm dùng cho mũi và hệ thống hít, tùy thuộc vào việc đánh giá công thức.
Hỏi: Sản phẩm này so sánh với beta-cyclodextrin tự nhiên như thế nào?
Trả lời: So với beta-cyclodextrin tự nhiên, nó có khả năng hòa tan trong nước cao hơn đáng kể, độc tính thấp hơn, giảm nguy cơ tan máu và phù hợp hơn cho các ứng dụng tiêm truyền.
Hỏi: Sản phẩm này có phù hợp với thuốc chứa nitơ không?
Đ: Vâng. Nó có ái lực hòa tan mạnh mẽ đối với các hợp chất chứa nitơ và được sử dụng rộng rãi để cải thiện khả năng hòa tan và tính ổn định của các API đó.
Hỏi: Hiện có những tài liệu về chất lượng và quy định nào?
Trả lời: Các tài liệu kỹ thuật hỗ trợ, tài liệu liên quan đến chất lượng và tài liệu quy định như thông tin hỗ trợ DMF có thể được cung cấp theo yêu cầu.
Hỏi: Có những lựa chọn đóng gói nào?
Trả lời: Bao bì tiêu chuẩn bao gồm túi hoặc thùng 500 g, 1 kg và 10 kg. Tùy chọn đóng gói tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu của khách hàng.
Hỏi: Thời hạn sử dụng thông thường của sản phẩm là bao lâu?
Trả lời: Thời hạn sử dụng thông thường là 36 tháng khi được bảo quản trong bao bì kín trong điều kiện bảo quản được khuyến nghị.
Hỏi: Có thể cung cấp hỗ trợ kỹ thuật trong quá trình phát triển công thức không?
Đ: Vâng. Xi'an DELI cung cấp hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp và hướng dẫn xây dựng để hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình phát triển và mở rộng quy mô.
Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Xi'an DELI có hơn 20 năm kinh nghiệm trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất tá dược dược phẩm dựa trên cyclodextrin. Công ty tập trung vào nguồn cung ổn định, chất lượng ổn định và hợp tác lâu dài với các đối tác dược phẩm toàn cầu.
Với sự hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp và năng lực sản xuất đáng tin cậy, DELI giúp khách hàng giảm thiểu rủi ro trong công thức, nâng cao hiệu quả phát triển và đạt được thành công thương mại bền vững.
