Thuốc tiêm Betadex Sulfobutyl Ether Natri CAS 182410-00-0 là một dẫn xuất beta-cyclodextrin anion được sản xuất bởiCông ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI. Nó được thiết kế cho các ứng dụng dược phẩm đòi hỏi phải tăng cường độ hòa tan, độ ổn định và độ an toàn của các loại thuốc ít tan trong nước.

Hình thức sản phẩm ổn địnhphức hợp bao gồm không cộng hóa trịvới các hoạt chất dược phẩm, đặc biệt là các hợp chất bazơ và chứa nitơ. Sự tương tác này cải thiện khả năng hòa tan của thuốc và hiệu suất của công thức mà không cần sửa đổi API về mặt hóa học.

Betadex Sulfobutyl Ether Natri tiêm chủ yếu được sử dụng ở dạng tiêm và các dạng bào chế không dùng đường uống khác và được công nhận về tính an toàn thuận lợi so với beta-cyclodextrin tự nhiên.

Thông số sản phẩm

Tên sản phẩm:Betadex Sulfobutyl Ether Natri
Số CAS:182410-00-0
Cấp:Lớp tiêm
Tiêu chuẩn:USP / EP / ChP
Ứng dụng:Tá dược dược phẩm

Vẻ bề ngoài:Bột vô định hình màu trắng đến trắng nhạt
độ hòa tan:Tự do hòa tan trong nước

Bao bì:500 g/túi, 1 kg/túi, 10 kg/thùng; đóng gói tùy chỉnh có sẵn

Kiểm soát chất lượng và tuân thủ

Sản phẩm được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt bao gồm kiểm soát nguyên liệu thô, xác nhận quy trình và thử nghiệm thành phẩm. Các thuộc tính chất lượng chính như nhận dạng, xét nghiệm, hồ sơ tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, giới hạn vi khuẩn và mức độ thay thế được kiểm soát theo yêu cầu của dược điển.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. có đầy đủ các bằng cấp về sản xuất và doanh nghiệp, bao gồm giấy phép kinh doanh hợp lệ, giấy phép sản xuất dược phẩm, chứng nhận HALAL, hỗ trợ DMF và các tài liệu quy định liên quan khác. Các tài liệu hỗ trợ kỹ thuật và tuân thủ được cung cấp theo yêu cầu.

Lĩnh vực ứng dụng

Betadex Sulfobutyl Ether Natri dạng tiêm chủ yếu được áp dụng ở dạng bào chế dược phẩm không dùng qua đường uống, nơi cần tăng cường khả năng hòa tan, tính ổn định và an toàn. Nó được sử dụng rộng rãi trong các dung dịch tiêm để cải thiện khả năng hòa tan trong nước của các thành phần dược phẩm hoạt tính kém tan trong nước và để duy trì độ trong và độ ổn định của công thức trong quá trình bảo quản và sử dụng.

Trong bột đông khô pha tiêm, sản phẩm hỗ trợ hình thành các phức hợp ổn định, giúp bảo vệ các API nhạy cảm trong quá trình đông khô và hoàn nguyên. Khả năng tương thích tuyệt vời của nó làm cho nó phù hợp với các công thức đòi hỏi độ hòa tan nhanh và hiệu suất ổn định sau khi pha.

Sản phẩm này cũng được áp dụng trong các công thức nhãn khoa, trong đó độc tính thấp, độ tinh khiết cao và khả năng dung nạp tốt là rất quan trọng. Bằng cách cải thiện độ hòa tan của thuốc và giảm khả năng kích ứng, nó góp phần tạo ra dung dịch thuốc nhỏ mắt trong và ổn định. Trong các chế phẩm qua mũi, nó giúp tăng cường hòa tan thuốc và hỗ trợ vận chuyển hiệu quả qua niêm mạc mũi trong khi vẫn duy trì sự an toàn của công thức.

Ngoài ra, Betadex Sulfobutyl Ether Natri dạng tiêm thích hợp cho các công thức dạng hít sau khi đánh giá công thức thích hợp. Khả năng hình thành các phức hợp hòa tan có thể đảo ngược và giảm nhu cầu về các chất hòa tan khắc nghiệt khiến nó trở thành tá dược có giá trị cho các hệ thống phân phối thuốc không dùng đường uống tiên tiến.

Ưu điểm sản phẩm

Sản phẩm mang lại khả năng hòa tan trong nước tuyệt vời và khả năng hòa tan mạnh đối với các hoạt chất dược phẩm ít tan trong nước, đặc biệt phù hợp với các công thức thuốc tiêm phức tạp. Thông qua việc hình thành các phức hợp bao gồm không cộng hóa trị ổn định và thuận nghịch, nó tăng cường đáng kể độ ổn định của công thức trong khi vẫn duy trì cấu trúc hóa học ban đầu của dược chất.

So với beta-cyclodextrin tự nhiên và một số chất hòa tan thông thường, Betadex Sulfobutyl Ether Natri thể hiện tính an toàn thuận lợi hơn, giảm hoạt tính tán huyết và giảm độc tính trên thận, hỗ trợ việc sử dụng nó ở dạng tiêm và các dạng liều nhạy cảm khác. Cấu trúc anion của nó góp phần cải thiện khả năng tương thích với nhiều loại API, đặc biệt là các hợp chất chứa nitơ.

Ngoài ra, sản phẩm hỗ trợ phát triển công thức linh hoạt bằng cách cải thiện sinh khả dụng của thuốc, giảm nhu cầu về dung môi hữu cơ và tạo điều kiện cho dung dịch nước trong và ổn định. Điều này làm cho nó trở thành sự lựa chọn tá dược ưu tiên cho các hệ thống phân phối thuốc tiêm, nhãn khoa và tiên tiến hiện đại.

Tại sao chọn chúng tôi

Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Xi'an DELI có hơn 26 năm kinh nghiệm trong việc phát triển và phát triểnsản xuất cyclodextrin và các dẫn xuất của chúng. Sự tập trung lâu dài của chúng tôi vào tá dược dược phẩm cho phép chúng tôi cung cấp các sản phẩm có chất lượng ổn định, hiệu suất đáng tin cậy và nguồn cung ổn định cho khách hàng toàn cầu.

Chúng tôi vận hành một cơ sở sản xuất chuyên dụng được hỗ trợ bởi hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt bao gồm tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô, kiểm soát trong quá trình và thử nghiệm thành phẩm. Điều này đảm bảo tính nhất quán của từng lô và tuân thủ các yêu cầu của dược điển đối với các ứng dụng dược phẩm dạng tiêm và không qua đường uống.

Loại tiêm Natri Betadex Sulfobutyl Ether của chúng tôi được sản xuất với sự thay thế có kiểm soát và độ tinh khiết cao, mang lại khả năng hòa tan và ổn định công thức đáng tin cậy cho các API hòa tan trong nước kém. Sản phẩm được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và quy định trong việc phát triển công thức dược phẩm.

DELI Biochemical có đầy đủ các bằng cấp về sản xuất và công ty, bao gồm giấy phép kinh doanh hợp lệ, giấy phép sản xuất dược phẩm, chứng nhận HALAL và hỗ trợ DMF. Tài liệu kỹ thuật toàn diện và hỗ trợ pháp lý có thể được cung cấp để hỗ trợ đăng ký sản phẩm và hợp tác lâu dài.

Với năng lực sản xuất ổn định, hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp và khả năng giao tiếp nhanh nhạy, chúng tôi cam kết xây dựng mối quan hệ đối tác lâu dài dựa trên chất lượng, độ tin cậy và sự tin cậy.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Natri Betadex Sulfobutyl Ether dạng tiêm được sử dụng để làm gì?
Trả lời: Nó là một tá dược dược phẩm được sử dụng để cải thiện khả năng hòa tan và tính ổn định của các thành phần dược phẩm hoạt tính kém tan trong nước thông qua sự hình thành phức hợp bao gồm thuận nghịch.

Hỏi: Sản phẩm này có phù hợp với dạng tiêm truyền không?
Đ: Vâng. Betadex Sulfobutyl Ether Natri dạng tiêm được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng dược phẩm qua đường tiêm, bao gồm dung dịch tiêm và bột đông khô để tiêm.

Câu hỏi: Sản phẩm này có sửa đổi API về mặt hóa học không?
Đáp: Không. Nó tạo thành phức hợp không cộng hóa trị với API và không làm thay đổi cấu trúc hóa học của dược chất.

Hỏi: Sản phẩm này có thể được sử dụng ở dạng bào chế nào?
Trả lời: Nó chủ yếu được sử dụng ở dạng bào chế không dùng qua đường uống như dung dịch tiêm, thuốc tiêm đông khô, công thức nhãn khoa, chế phẩm dùng cho mũi và công thức dạng hít, tùy thuộc vào việc đánh giá công thức.

Hỏi: Sản phẩm này khác với beta cyclodextrin gốc như thế nào?
Trả lời: So với beta cyclodextrin tự nhiên, Betadex Sulfobutyl Ether Natri có khả năng hòa tan trong nước cao hơn và đặc tính an toàn thuận lợi hơn, khiến nó phù hợp để sử dụng qua đường tiêm.

Hỏi: Sản phẩm có phù hợp với tiêu chuẩn dược điển không?
Trả lời: Sản phẩm được sản xuất dưới sự kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và tuân thủ các yêu cầu của dược điển như USP và EP theo thông số kỹ thuật nội bộ.

Hỏi: Các tài liệu quy định và kỹ thuật có sẵn không
Đ: Vâng. Tài liệu kỹ thuật, tài liệu liên quan đến chất lượng và hỗ trợ DMF có thể được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ phát triển công thức và đăng ký sản phẩm.

Hỏi: Nhà sản xuất có cung cấp nguồn hàng ổn định và lâu dài không?
Đ: Vâng. Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI vận hành các cơ sở sản xuất chuyên dụng để đảm bảo nguồn cung ổn định và chất lượng đồng nhất theo từng lô.