Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri (SBECD) để tiêm
Số CAS: 182410-00-0
Công thức phân tử: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Lớp: Lớp tiêm
Tiêu chuẩn điều hành: USP / EP / Tiêu chuẩn doanh nghiệp
Khu vực ứng dụng: Sử dụng dược phẩm
Quy cách đóng gói: 500 g/túi; 1kg/bao; 10 kg/bao hoặc thùng; đóng gói tùy chỉnh có sẵn
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri (SBECD) dùng để tiêm là một dẫn xuất cyclodextrin anion có độ tinh khiết cao được sản xuất bởi Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Xi'an DELI. Nó được phát triển như một tá dược dược phẩm cho các công thức tiêm truyền trong đó tăng cường khả năng hòa tan, độ ổn định của công thức và sự an toàn của bệnh nhân là rất cần thiết.
SBECD cải thiện khả năng hòa tan trong nước của các thành phần dược phẩm hoạt tính kém hòa tan trong nước thông qua sự hình thành phức hợp hòa tan, không cộng hóa trị. Sự tương tác này cho phép các phân tử thuốc được bao bọc tạm thời trong khoang cyclodextrin mà không cần biến đổi về mặt hóa học, duy trì hoạt động dược lý ban đầu của API.
Nhờ khả năng hòa tan trong nước tuyệt vời và khả năng tạo phức mạnh, SBECD được sử dụng rộng rãi trong các công thức thuốc tiêm, đặc biệt đối với các loại thuốc thân dầu và chứa nitơ. Ngoài việc sử dụng qua đường tiêm, nó còn thích hợp cho các dạng bào chế dạng lỏng uống, mũi và nhãn khoa.
Mỗi lô Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri (SBECD) để tiêm được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt và chỉ được phát hành sau khi kiểm tra chất lượng toàn diện theo yêu cầu của USP.
| Mục kiểm tra | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Vẻ bề ngoài | Bột vô định hình màu trắng đến trắng nhạt |
| độ hòa tan | Tự do hòa tan trong nước |
| Nhận dạng (IR) | Phù hợp với phổ tham chiếu USP |
| Nhận dạng (HPLC) | Thời gian lưu giữ pic chính tương ứng với chuẩn đối chứng |
| Nhận dạng (CE) | Đáp ứng yêu cầu USP về mức độ thay thế trung bình |
| Xét nghiệm (HPLC) | 95,0% – 105,0% (cơ sở khan) |
| Beta Cyclodextrin dư | NMT 0,1% |
| 1,4-Butan Sulton | NMT 0,5 trang/phút |
| Natri clorua | NMT 0,2% |
| Axit 4-Hydroxybutane-1-sulfonic | NMT 0,09% |
| Bis(4-sulfobutyl) ete dinatri | NMT 0,05% |
| Nội độc tố vi khuẩn | 10 EU/g |
| Giới hạn vi sinh vật | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC 50 cfu/g |
| Vi sinh vật được chỉ định | Không có Escherichia coli / 1 g |
| Độ rõ của giải pháp (30%, w/v) | Rõ ràng và về cơ bản không có các hạt nhìn thấy được |
| Mức độ thay thế trung bình (DS) | 6,2 – 6,9 |
SBECD for Tiêm được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ để đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định, an toàn và tuân thủ quy định.
Công ty chúng tôi có các bằng cấp sản xuất và doanh nghiệp đầy đủ và hợp lệ, bao gồm Giấy phép Kinh doanh, Giấy phép Sản xuất Dược phẩm, chứng nhận HALAL và các phê duyệt theo quy định có liên quan khác. Hồ sơ tổng thể về thuốc (DMF) đã được thiết lập để hỗ trợ đăng ký sản phẩm và nộp hồ sơ quản lý tại các thị trường hiện hành.
Tài liệu kỹ thuật hỗ trợ, thỏa thuận chất lượng và tài liệu liên quan đến quy định được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ khách hàng phát triển công thức, đánh giá tuân thủ và đăng ký sản phẩm.
Công ty TNHH Công nghiệp hóa sinh Tây An DELI được thành lập vào năm 1999 và chuyên nghiên cứu, phát triển và sản xuất cyclodextrin và các dẫn xuất cyclodextrin. Với hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong ngành, công ty đã xây dựng được nền tảng chuyên môn kỹ thuật vững chắc về tá dược dược phẩm.
DELI Biochemical tập trung vào việc cung cấp tá dược chất lượng cao, tuân thủ quy định cho các ứng dụng dược phẩm, thú y và hóa học. Công ty hoạt động với quy trình sản xuất ổn định, hệ thống chất lượng được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ từ nguồn nguyên liệu thô đến xuất xưởng thành phẩm.
Thông qua việc tối ưu hóa quy trình liên tục và kiểm soát nhất quán từng đợt, Công ty TNHH Công nghiệp Hóa sinh Tây An DELI cung cấp các sản phẩm đáng tin cậy cho khách hàng trên toàn thế giới và hỗ trợ hợp tác lâu dài với các nhà phát triển công thức và nhà sản xuất dược phẩm.
1. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natri (SBECD) dùng để tiêm chủ yếu được sử dụng để làm gì?
SBECD dạng tiêm chủ yếu được sử dụng làm tá dược dược phẩm để cải thiện khả năng hòa tan trong nước, độ ổn định và hiệu suất bào chế của các hoạt chất dược phẩm kém tan trong nước, đặc biệt là trong các công thức tiêm.
2. Sản phẩm này có phù hợp với dạng thuốc tiêm không?
Đúng. Sản phẩm này được sản xuất dưới dạng thuốc tiêm và tuân thủ các yêu cầu của USP đối với việc sử dụng dược phẩm qua đường tiêm truyền.
3. SBECD có làm thay đổi hoạt chất dược phẩm về mặt hóa học không?
Không. SBECD tạo thành các phức hợp hòa tan, không cộng hóa trị với các phân tử thuốc và không làm thay đổi API về mặt hóa học hoặc làm thay đổi hoạt tính dược lý của nó.
4.Những loại thuốc nào phù hợp để tạo phức với SBECD?
SBECD đặc biệt thích hợp với các loại thuốc ưa mỡ và chứa nitơ có độ hòa tan trong nước kém. Nó đã được sử dụng rộng rãi để cải thiện độ hòa tan và độ ổn định công thức của các hợp chất đó.
5.SBECD có thể giúp giảm độc tính liên quan đến công thức không?
So với một số chất hòa tan truyền thống, SBECD chứng tỏ độc tính trên thận thấp hơn và giảm khả năng tan máu, góp phần cải thiện độ an toàn của công thức khi sử dụng thích hợp.
6.Những dạng bào chế nào có thể sử dụng SBECD để tiêm?
Ngoài các dạng thuốc tiêm, SBECD còn có thể được sử dụng ở dạng lỏng uống, thuốc nhỏ mũi và thuốc nhỏ mắt, tùy thuộc vào yêu cầu về công thức.
7. Giấy chứng nhận Phân tích có được cung cấp theo từng lô không?
Đúng. Mỗi lô được cung cấp Giấy chứng nhận Phân tích (COA) hoàn chỉnh, bao gồm nhận dạng, xét nghiệm, giới hạn tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, giới hạn vi sinh vật và mức độ thay thế.
8. Thời hạn sử dụng của SBECD dạng tiêm là bao lâu?
Thời hạn sử dụng là 36 tháng khi được bảo quản trong hộp kín trong điều kiện bảo quản được khuyến nghị.
9.Có hỗ trợ kỹ thuật hoặc quy định không?
Đúng. Tài liệu kỹ thuật và tài liệu hỗ trợ liên quan đến quy định có thể được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ phát triển công thức và đăng ký sản phẩm.
